农业农村部通报2020年第一期兽药质量监督抽检情[2020-04-25 10:51]

中国质量新闻网讯 2020年2月28日，农业农村部网站通报2020年第一期兽药质量监督抽检情况。据通报，2019年第四季度，完成兽用生物制品监督抽检78批，不合格3批；完成化学药品等兽药产品省级监督抽检3422批，不合格59批，其中1批检出非法添加物；完成化学药品等兽药产品部级跟踪检验905批，不合格39批，其中1批检出非法添加物；监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品14批。
在兽用生物制品不合格产品中，1批布氏菌病活疫苗（A19株）活菌计数不符合规定；2批小反刍兽疫活疫苗（clone 9株）病毒含量测定不符合规定。
化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况显示，不合格项目主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。59批不合格产品中，有41批产品1个项目检验不合格，16批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分别为0.2%、2.1%、0.9%。 化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分别为1.5%、1.3%、2.9%、0%。
本季度共对240个兽药生产企业的产品进行了跟踪检验，其中有33个生产企业的39批产品不合格，产品不合格率为4.3%。不合格项目主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。39批不合格产品中，有37批产品1个项目检验不合格，2批产品2个项目检验不合格。 化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分别为2.5%、6.2%、4.8%、0%。
14批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有1批兽药产品二维码无法识读，13批兽药产品查询不到追溯信息。
根据《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定以下14家企业为重点监控企业：
1．西藏自治区兽医生物药品制造厂（全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上（含2批）不合格）。
2．哈尔滨三马兽药业有限公司（当期兽药质量通报涉嫌违法添加其他药物成分）。
3．山东华尔康兽药有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。
4．上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。
5．四川恒通动物制药有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。
6．广东省前沿动物保健有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。
7．佛山市佛丹动物药业有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。
8．广东金海润生物科技有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。
9．江苏禾宝药业有限公司（当期兽药质量通报含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。
10．吉林圣浩动保科技有限公司（当期兽药质量通报含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。
11．江西省创欣药业集团有限公司（当期兽药质量通报含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。
12．四川科达康动物药业有限公司（全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%），抽检8批，其中3批不合格）。
13．成都科锐动物药业有限公司（全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%），抽检12批，其中3批不合格）。
14．揭阳汉邦生物股份有限公司（全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%），跟踪抽检3批，3批均不合格）。
农业农村部表示，本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面：一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。三是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批中药样品检出添加大量非处方晶体等。四是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。
 

2019年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表
序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	使用环节	布氏菌病活疫苗（A19株）	重庆澳龙生物制品有限公司	新疆维吾尔自治区 伊宁市达达木图镇兽医站	2018004	活菌计数	中监所
2	生产环节	小反刍兽疫活疫苗 （clone 9株）	西藏自治区兽医生物药品制造厂	西藏自治区兽医生物药品制造厂	201812	病毒含量测定	中监所	跟踪 检验
3	生产环节	小反刍兽疫活疫苗 （clone 9株）	西藏自治区兽医生物药品制造厂	西藏自治区兽医生物药品制造厂	201845	病毒含量测定	中监所	跟踪 检验

 

2019年第四季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表
序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	经营环节	三氯异氰脲酸粉	天津恒基利得生物科技发展有限公司	中卫市宣和镇春杰兽药经销部	20181202	含量为标示量的72.9%	宁夏所	“宁夏所”为宁夏回族自治区兽药饲料监察所简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称。
2	经营环节	麻黄鱼腥草散	河北华润药业有限公司	宣城市博文贸易有限公司	190602	性状,鉴别（1）	安徽所
3	经营环节	穿心莲注射液	石家庄市栾城新宇药业有限责任公司	夏津县东李镇利人养殖技术服务中心	190601	性状,鉴别	山东所
4	经营环节	硫酸庆大霉素注射液	山西省芮城科龙兽药有限公司	九台区城西高达兽药商店	20190201	pH值	吉林所
5	经营环节	亚硫酸氢钠甲萘醌粉（水产用）	永济市生物预防制剂厂	重庆畜发动物医院有限公司	20190608	含亚硫酸氢钠甲萘醌为标示量的194.6%	重庆所
6	经营环节	聚维酮碘溶液	运城晋鑫药业有限公司	株洲市茶陵县中心农贸市场年媛兽药店	20190301	pH值，含量为标示量的5.0%	湖南所
7	经营环节	伊维菌素溶液	辽宁天鹏生物科技有限公司	吴忠市利通区鑫渝兽药店	20180406	性状,鉴别,含量为2.6%	宁夏所
8	经营环节	盐酸环丙沙星注射液	长春圣泰动物药业有限公司	乌兰察布市化德县北方兽药店	20190102	环丙沙星89.8%，葡萄糖44.0%	内蒙古所
9	经营环节	维生素B1注射液	哈尔滨绿达生动物药业有限公司	仁怀市陈义兽药经营部	20180201	鉴别,含量为标示量的7.7%	贵州所

《中国国门时报》登报挂失声明办理流程
 

1、下载登报挂失声明申请表

2、认真填写登报挂失声明表格、盖章、汇款

3、表格扫描件及汇款凭证发送至邮箱或传真

4、报社出具登报受理回执单

5、刊登报纸 办理完成

注：报社收到资料经审核无误后，当天出具受理挂失回执单（挂失单位可凭此回执单，到所在地检验检疫局补办有关单证手续）

 

电话：010-56013613 、010-56192848

手机：13811212117

传真：010-67337417

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邮箱：zggmsbggb@163.com

 

 

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  2020年 中 国 国 门 时 报 
         办 理 登 报 挂 失 说 明

 
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二．本部收到资料经审核无误后当天受理，出具受理挂失回执单。（挂
失单位可凭此回执单，到所在地有关部门补办有关单证手续。 如逾时未收到，请来电查询，以确保再次发出）。
三．遗失声明见报周期3个工作日左右，发票周期1个月内（仅提供普通发票，只需提供纳税人识别码）。
四．每挂失一份证书800元,(一份证书默认登一组号码，每加一组号码须加800元）。如需用加急办理加急费每份须加400元.
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